Κορονοϊός – Μονοκλωνικά αντισώματα: Έρχονται και στην Ελλάδα - Πότε και σε ποιους χορηγούνται

Έρχεται τροπολογία από την κυβέρνηση για τη διάθεσή τους

Θετικές είναι οι εξελίξεις στο μέτωπο των μονοκλωνικών αντισωμάτων, μια από τις πιο πολλά υποσχόμενες θεραπείες έναντι του κορονοϊού. Ο υπουργός Υγείας, Θάνος Πλεύρης προανήγγειλε την εισαγωγή τους και στη χώρα μας καθώς επίσης και τη δωρεάν χορήγησή τους από το κράτος, με την Επιτροπή των ειδικών να αποφασίζει σε ποιες περιπτώσεις θα χορηγούνται.

Κορονοϊός – Μονοκλωνικά αντισώματα: Πότε και σε ποιους χορηγούνται

Μιλώντας στον τηλεοπτικό σταθμό ΣΚΑΪ, ο κ. Πλεύρης επεσήμανε πως «ήδη από τον Φεβρουάριο του 2021 η Ελλάδα συμμετέχει στο πρόγραμμα της Ε.Ε για τα μονοκλωνικά αντισώματα και παρακολουθεί τις εξελίξεις. Τον Αύγουστο υπήρχαν κάποιες ενθαρρυντικές μελέτες, γιατί ολοκληρώθηκε η τρίτη φάση των δοκιμών, αν και ακόμα δεν έχουν πάρει έγκριση. Σε κάποιες κατηγορίες μπορούν να χορηγηθούν, αν έχουν θετικές εξελίξεις. Η παραγωγή μονοκλωνικών αντισωμάτων είναι πολύ μικρή και θα κατεβάσουμε μέσα στο νομοσχέδιο που έρχεται την επόμενη εβδομάδα μια διάταξη ώστε να μπορέσει η χώρα να κάνει εισαγωγή και η Επιτροπή με αυστηρά κριτήρια και πρωτόκολλα θα κρίνει ποιες περιπτώσεις απευθύνονται. Ωστόσο, όπως έχω ενημερωθεί, τα φάρμακα αυτά χορηγούνται στην πρώιμη φάση και όχι όταν ο ασθενής είναι διασωληνωμένος και είναι πολύ ειδικές οι κατηγορίες που μπορεί να κάνουν χρήση και θα καλυφθούν πλήρως από το κράτος. Το στοιχείο δεν είναι η οικονομική δυνατότητα του καθενός, αλλά αν πρέπει ή δεν πρέπει να τα πάρει».

Σημειώνεται ότι προ ημερών, ο κυβερνητικός εκπρόσωπος Γιάννης Οικονόμου είχε προαναγγείλει την κατάθεση τροπολογίας με την οποία θα επιτρέπεται η προμήθεια των μονοκλωνικών αντισωμάτων. Ο ίδιος υποστήριξε πως αυτό δεν μπορούσε να γίνει νωρίτερα διότι δεν υπήρχε η σχετική έγκριση, «εκτός αν κάποιος πιστέψει σε μια μαζική προμήθεια χωρίς να έχει πάρει έγκριση». Κάνοντας, δε, έμμεση αναφορά και στον Παύλο Πολάκη, χωρίς να τον κατονομάσει, υπογράμμισε ότι πίσω από τις συνεχείς προτροπές για τα μονοκλωνικά «κρύβονταν η προσπάθεια διαφόρων να δημιουργήσουν θέματα και αμφιβολίες σε ότι αφορά τον εμβολιασμό».

Τι συνιστά ο FDA

Σημειώνεται ότι μέσα στο καλοκαίρι, ο FDA – ο αμερικανικός οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων- συνέστησε τη χρήση δύο θεραπειών με μονοκλωνικά αντισώματα που έχουν λάβει άδεια έκτακτης ανάγκης (EUA): ένα «κοκτέιλ» δύο αντισωμάτων της Regeneron και το Sotrovimab (πρώην VIR-7831), το οποίο αναπτύσσεται από την GlaxoSmithKline (GSK) και την Vir Biotechnology. Η απόφαση στηρίχθηκε σε παρόμοια δεδομένα in vitro ανάλυσης που ήταν διαθέσιμα για το REGEN-COV και το sotrovimab, που έδειξαν ότι είναι πιθανό να διατηρούν τη δραστικότητα τους έναντι των παραλλαγών P.1 ή B.1.351.
Η συμφωνία της Κομισιόν με την Eli Lilly

Την Πέμπτη 23 Σεπτεμβρίου, η εταιρεία Eli Lilly, ανακοίνωσε ότι συμφώνησε με την Κομισιόν για την προμήθεια 220.000 δόσεων μονοκλωνικών αντισωμάτων μπαμλανιβιμάμπης και ετεσεβιμάμπης σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, και για τους οποίους δεν απαιτείται συμπληρωματικό οξυγόνο. Οι ποσότητες που θα αγοράζονται ενδέχεται να διαφέρουν ανάλογα με τις τοπικές ανάγκες όπως αυτές θα καθορίζονται από τις συμμετέχουσες χώρες.

Να σημειωθεί ότι η συμφωνία, ήρθε ως επακόλουθο της θετικής επιστημονικής γνωμοδότησης βάσει του Άρθρου 5(3) του Κανονισμού 726/2004 που εκδόθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMΑ) τον περασμένο Μάρτιο, η οποία υποστηρίζει τη χρήση των αντισωμάτων αυτών ως θεραπεία για την COVID- 19 σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.

Η επιστημονική γνωμοδότηση της CHMP υποστηρίζει τη λήψη αποφάσεων σε εθνικό επίπεδο στα κράτη μέλη της ΕΕ σχετικών με τη χρήση θεραπειών πριν από τη χορήγηση επίσημης άδειας κυκλοφορίας, κατά τη διάρκεια μιας έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας.