Εμβόλιο Johnson - Johnson: Πράσινο φως από τον EMA - «Εξαιρετικά σπάνια» τα επεισόδια θρόμβωσης

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων συστήνει τη χορήγηση του εμβολίου στα κράτη – μέλη της ΕΕ - Οκτώ αναφορές και ένας θάνατος από θρομβώσεις στις ΗΠΑ σε πάνω από 7 εκατ. εμβολιασμούς με το Johnson & Johnson - Κανένα περιστατικό στην ΕΕ, σύμφωνα με τα ως τώρα δεδομένα
Αιτιώδη σχέση ανάμεσα στο εμβόλιο της Johnson & Johnson και των «εξαιρετικά σπάνιων» επεισοδίων θρόμβωσης ανακοίνωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, ο οποίος συστήνει τη χορήγηση του εμβολίου στα κράτη μέλη της ΕΕ, θεωρώντας ότι τα οφέλη υπερτερούν των όποιων κινδύνων.

Κατά τη σημερινή της συνεδρίαση, η Επιτροπή Ασφάλειας του EMA (PRAC) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μια «προειδοποίηση σχετικά με ασυνήθιστους θρόμβους αίματος, με χαμηλά αιμοπετάλια» θα πρέπει να προστεθεί στις προειδοποιήσεις του προϊόντος της Janssen (Johnson & Johnson)
. Η PRAC κατέληξε, επίσης, στο συμπέρασμα ότι αυτά τα συμβάντα πρέπει να αναφέρονται ως «πολύ σπάνιες παρενέργειες» του εμβολίου.

Δείτε το βίντεο με τις διευκρινίσεις του ΕΜΑ για το εμβόλιο της Johnson & Johnson

Καταλήγοντας στο συμπέρασμά της, η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων οκτώ αναφορών από τις Ηνωμένες Πολιτείες για σοβαρές περιπτώσεις ασυνήθιστων θρόμβων αίματος που σχετίζονται με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, ένα από τα οποία είχε θανατηφόρο αποτέλεσμα. Από τις 13 Απριλίου, περισσότερα από 7 εκατομμύρια άτομα είχαν λάβει το συγκεκριμένο εμβόλιο στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Όλες οι περιπτώσεις εμφανίστηκαν σε άτομα κάτω των 60 ετών, εντός τριών εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, και στην πλειονότητά τους αφορούσε σε γυναίκες. Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, δεν έχουν επιβεβαιωθεί συγκεκριμένοι παράγοντες κινδύνου (φύλο, ηλικία ή υποκείμενα νοσήματα).

Στην Ευρωπαϊκή Ένωση δεν εμφανίστηκαν ανάλογα περιστατικά, αν και το δείγμα είναι πιο μικρό, μετά το «πάγωμα» στην προμήθεα δόσεων του εμβολίου από την εταιρεία.

Η PRAC σημείωσε ότι οι θρόμβοι αίματος εμφανίστηκαν κυρίως σε «μη συνηθισμένα σημεία», όπως οι φλέβες στον εγκέφαλο (θρόμβωση εγκεφαλικού φλεβικού κόλπου, CVST) και στην κοιλιά (θρόμβωση σπληνικής φλέβας) και στις αρτηρίες, μαζί με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων και μερικές φορές αιμορραγία. Οι περιπτώσεις που εξετάστηκαν ήταν παρόμοιες με τις περιπτώσεις που εμφανίστηκαν με το εμβόλιο COVID-19 που αναπτύχθηκε από την AstraZeneca, με την ονομασία Vaxzevria.

Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τα άτομα που θα λάβουν το εμβόλιο θα πρέπει να γνωρίζουν την πιθανότητα εμφάνισης πολύ σπάνιων περιπτώσεων θρόμβων αίματος σε συνδυασμό με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων εντός τριών εβδομάδων από τον εμβολιασμό.

Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, ο αναφερόμενος συνδυασμός θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι πολύ σπάνιος και τα συνολικά οφέλη του εμβολίου της Janssen στην πρόληψη της COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων που μπορεί να προκαλέσουν οι παρενέργειες.

Μια πιθανή εξήγηση για το συνδυασμό θρόμβων αίματος και χαμηλών αιμοπεταλίων είναι η ανοσοαπόκριση, η οποία οδηγεί σε μια κατάσταση παρόμοια με αυτή που παρατηρείται μερικές φορές σε ασθενείς που έλαβαν ηπαρίνη και ονομάζεται θρομβοπενία.

Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, οι επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αναφέρουν στους ανθρώπους που λαμβάνουν το εμβόλιο ότι πρέπει να αναζητήσουν ιατρική βοήθεια εάν αναπτύξουν: δύσπνοια, πόνο στο στήθος, οίδημα στα πόδια, επίμονο κοιλιακό πόνο και νευρολογικά συμπτώματα όπως σοβαροί και επίμονοι πονοκέφαλοι, θολή όραση και κηλίδες γύρω από το σημείο του εμβολιασμού.

Τι θα γίνει από εδώ και πέρα με τις παραδόσεις δόσεων στην ΕΕ

Βάσει στοιχείων από την ΕΕ, η Johnson & Johnson είχε δεσμευτεί να παραδώσει 55 εκατ. δόσεις στην ΕΕ μέχρι το τέλος Ιουνίου και άλλες 120 εκατ. δόσεις μέχρι το τρίτο τρίμηνο του έτους. Ωστόσο η εταιρεία δεν έχει ξεκαθαρίσει ακριβώς τις δόσεις που θα παραδώσει στην ΕΕ, με αποτέλεσμα τα κράτη – μέλη και η Κομισιόν να μην γνωρίζουν τί ακριβώς θα παραλάβουν. Ο Ολλανδός υπουργός Υγείας Γιούχο ντε Γιόνε δήλωσε σε δημοσιογράφους ότι περιμένει από την εταιρεία που παρασκευάζει τα εμβόλια που προορίζονται για την ΕΕ σε εργοστάσιο στις Κάτω Χώρες, να πετύχει τον στόχο του δεύτερου τριμήνου.

Το μονοδοσικό εμβόλιο της Johnson & Johnson εγκρίθηκε με τη διαδικασία του κατεπείγοντος στις Ηνωμένες Πολιτείες στα τέλη Φεβρουαρίου και, παρόλο που προς το παρόν διαδραματίζει δευτερεύοντα ρόλο σε σχέση αυτά των Pfizer-BioNTech και της Moderna, αποτελούσε ένα σημαντικό όπλο κατά της πανδημίας.

Τα κράτη – μέλη της ΕΕ και τα ευρωπαϊκά θεσμικά όργανα δεν έχουν προβεί σε ανακοινώσεις αναφορικά με το εν λόγω εμβόλιο, αναμένοντας τις ανακοινώσεις του ΕΜΑ. Σε κάθε περίπτωση εναπόκειται στα κράτη – μέλη της ΕΕ εάν θα αναστείλουν ή όχι τον εμβολιασμό με ένα συγκεκριμένο εμβόλιο.