ΕΙΔΗΣΕΙΣ, ΝΕΑ ΓΙΑ ΥΓΕΙΑ
Ο ΕΟΦ ανακαλεί το Zantac και τα γενόσημά του [λίστα]
ΤΙ ΑΝΑΦΕΡΕΙ Η ΑΝΑΚΟΙΝΩΣΗ
Στην ανάκληση όλων των φαρμακευτικών προϊόντων Zantac και των γενοσήμων τους προχωρά ο Ελληνικός Οργανισμός Φαρμάκου (ΕΟΦ) με ανακοίνωσή του.
Στην ανάκληση του ευρέως χρησιμοποιούμενου φαρμάκου για το στομάχι και ενός αντιστοίχου του προχώρησε σήμερα ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων. Τα δύο σκευάσματα περιέχουν τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμος Φαρμάκων, ΕΜΑ, και ο Αμερικανικός Οργανισμός Φαρμάκων, FDA, είχαν ζητήσει, πρόσφατα, την επανεξέταση των γραμμών παραγωγής στα σκευάσματα που περιέχουν τη συγκεκριμένη ουσία. Αυτό έγινε διότι κάποιοι έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα περιείχαν μία πρόσμιξη N-νιτροζοδιμεθυλαμίνης (NDMA), ουσίας που θεωρείται δυνητικά καρκινογόνος για τον άνθρωπο, μετά από έρευνες σε πειραματόζωα.
Όπως αναφέρεται στην ανακοίνωση, προηγήθηκε αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, έπειτα και από σχετική ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων που ξεκίνησε σχετική έρευνα έπειτα από αίτημα της Κομισιόν.
Η ανακοίνωση του ΕΟΦ για το Zantac
Ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ ΑΠΟΦΑΣΗ Έχοντας υπόψη:
Το άρθρο 3, παρ. 1 (γ) του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ. και το άρθρο 6, παρ.ΙΙ εδ.8 του ίδιου νόμου, όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
Την από 19/9/2019 αναστολή του πιστοποιητικού καταλληλότητας (CEP) της Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη
Την με αρ. πρωτ. ΕΟΦ 112076/24-9-2019 επιστολή της εταιρείας GLAXOSMITHKLINE ΑΕΒΕ σχετικά με εθελοντική ανάκληση των εν θέματι προϊόντων...
ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ Την ανάκληση όλων των παρτίδων των φαρμακευτικών προϊόντων ZANTAC EF.TAB 150MG/TAB, ZANTAC F.C.TAB 150MG/TAB και ZANTAC INJ.SOL 50MG/2ML AMP, όπως αναφέρονται στον Πίνακα I, κατόπιν της αναστολής του πιστοποιητικού καταλληλότητας του παραγωγού Saraca Laboratories Limited για τη δραστική ουσία ρανιτιδίνη, καθώς και της εθελοντικής ανάκλησης στην οποία προβαίνει προληπτικά η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE για το σύνολο των προϊόντων ZANTAC, ακόμη και στην περίπτωση παρτίδων από άλλον παραγωγό δραστικής ουσίας (Dr. Reddys Limited).
Η εταιρεία GLAXOSMITHKLINE AEBE ως κάτοχος άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων, οφείλει να υλοποιήσει την ανάκληση σε εύλογο χρονικό διάστημα. Τα παραστατικά της ανάκλησης πρέπει να τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και να τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Η αναλυτική ανακοίνωση του ΕΟΦ για το γενόσημο που επίσης ανακλήθηκε:
Ποια φάρμακα περιλαμβάνουν την ουσία ρανιτιδίνη
Η ρανιτιδίνη είναι βασική ενεργή ουσία που χρησιμοποιείται σε σκευάσματα για την καταπολέμηση της καούρας και του έλκους στομάχου, όπως το Zantac. Το ιδιαίτερα γνωστό φάρμακο που πωλείται και στην ελληνική αγορά, ακόμη και χωρίς ιατρική συνταγή, βασίζεται στην συγκεκριμένη ουσία.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκου συνιστά ψυχραιμία, ενώ όσοι ασθενείς ακολουθούν τακτική αγωγή καλούνται να επικοινωνήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους. Υπάρχουν στην αγορά αρκετά άλλα σκευάσματα που αντιμετωπίζουν στομαχικά προβλήματα και βασίζονται σε εναλλακτική δραστική ουσία, πέραν της ρανιτιδίνης.
Η Sandoz, θυγατρική της Novartis, ανακοίνωσε την Τετάρτη 18 Σεπτεμβρίου ότι σταματά τη διάθεση των σκευασμάτων της που περιέχουν ρανιτιδίνη, διευκρινίζοντας ότι προβαίνει σε «προληπτική διακοπή διανομής». Αυτό πρακτικά σημαίνει ότι δεν ανακαλεί τα προϊόντα της από τα σημεία πώλησης και πως τα υπάρχοντα φάρμακα στα ράφια των φαρμακείων μπορούν να συνεχίσουν να πωλούνται κανονικά.
Νωρίτερα ο ΕΟΦ είχε αναρτήσει πληρέστερη λίστα με όλα τα φάρμακα Zantac που αποσύρονται:
Έκκληση για απόσυρση των φαρμάκων στις ΗΠΑ
Όπως διαβάζουμε σε αμερικανικά δημοσιεύματα, διαδικτυακό φαρμακείο στις ΗΠΑ καλεί τους πολίτες σε διαδικτυακή συλλογή υπογραφών για την απαγόρευση διάθεσης φαρμάκων με την ουσία ρανιτιδίνη στην αμερικανική αγορά.
Το φαρμακείο στην δημόσια ανάρτησή του ισχυρίζεται πως υπάρχουν ακαδημαϊκές έρευνες που αποδεικνύουν πως τα επίπεδα NDMA σε γνωστό σκεύασμα για το στομάχι ξεπερνούν τα επιτρεπόμενα όρια που έχει θέσει ο Αμερικανικός Οργανισμός Υγείας.
Πηγή: iefimerida.gr
- ΛΑΡΙΣΑ | 19.04.2024 | 15:28
Στη Λάρισα ο Βασίλης Κικίλιας - Έκτακτη συνεδρίαση για την κακοκαιρία (ΦΩΤΟ) - ΛΑΡΙΣΑ | 19.04.2024 | 13:49
Κάλεσμα σε πορεία ειρήνης από την Επιτροπή Ειρήνης Λάρισας - ΘΕΣΣΑΛΙΑ | 19.04.2024 | 13:40
ΕΜΥ: Έρχονται επικίνδυνα καιρικά φαινόμενα –συνεδριάζει το Συντονιστικό Κέντρο Επιχειρήσεων στη Λάρισα παρουσία Κικίλια - ΚΑΡΔΙΤΣΑ | 19.04.2024 | 13:26
Προχωρούν οι μελέτες για τη μετεγκατάσταση της Μεταμόρφωσης, εξετάζονται όλα τα ενδεχόμενα για τον Βλοχό - ΟΙΚΟΝΟΜΙΑ | 19.04.2024 | 12:38
Πρόστιμα 1.480.000 ευρώ σε 11 μεγάλες αλυσίδες και επιχειρήσεις για παραπλανητικές εκπτώσεις - ΚΟΙΝΩΝΙΑ | 19.04.2024 | 11:41
Πέντε Λαρισαίοι έφυγαν από τη ζωή - ΛΑΡΙΣΑ | 19.04.2024 | 10:45
Κόκκαλης: Ποιος πήρε τους κατασχεμένους τόνους ξυλολίου στα ελληνοβουλγαρικά σύνορα λίγες μέρες πριν το έγκλημα των Τεμπών; - ΒΟΛΟΣ | 19.04.2024 | 10:19
Περιοδεία Δημ. Κουρέτα σε έργα αποκατάστασης στο Νότιο Πήλιο -έτοιμη σε μια εβδομάδα η γέφυρα στα Καλά Νερά(video)
- ΘΕΣΣΑΛΙΑ | 18.04.2024 | 18:22
Αρναούτογλου: SOS για Λάρισα, Βόλο, Καρδίτσα και άλλες δύο πόλεις που θα «χτυπήσει» η κακοκαιρία - ΑΓΡΟΤΙΚΑ | 18.04.2024 | 12:02
ΟΠΕΚΕΠΕ: Πώς θα γίνουν οι πληρωμές άμεσων και συνδεδεμένων ενισχύσεων - ΘΕΣΣΑΛΙΑ | 18.04.2024 | 18:25
Τσατραφύλλιας: Έρχεται η κακοκαιρία Gori -Σε Λάρισα, Μαγνησία θα πέσει σε 20 ώρες το νερό που πέφτει σε 3 μήνες - ΒΟΛΟΣ | 19.04.2024 | 10:04
Θλίψη στον Βόλο: «Εσβησε» ο γκουρού του mountain bike σε ηλικία 44 ετών - ΒΟΛΟΣ | 18.04.2024 | 09:35
Μηνύσεις, αποβολή, αποχωρήσεις και ένταση στο δημοτικό συμβούλιο - ΛΑΡΙΣΑ | 18.04.2024 | 09:31
Σοκ στον Τύρναβο: Νεκρός 59χρονος σε τροχαίο - ΛΑΡΙΣΑ | 18.04.2024 | 09:53
Στη Λάρισα ο Στέλιος Κουδουνάρης: To My style Rocks αλλά και ο ρόλος του στην Eurovision (ΦΩΤΟ) - ΛΑΡΙΣΑ | 19.04.2024 | 09:28
Τέμπη: Εντοπίστηκαν υπολείμματα οστών στο οικόπεδο των ερευνών – Εξετάζεται αν ανήκουν σε ζώα ή σε άνθρωπο